1 Un’autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer può essere rilasciata a un promotore di sperimentazioni cliniche autorizzate in Svizzera se quest’ultimo:
2 Se la richiesta riguarda l’uso di un medicamento testato su pazienti che hanno reagito positivamente durante una sperimentazione clinica, il medicamento dovrà essere usato conformemente al protocollo della sperimentazione clinica. Devono essere rispettati i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a e d–i.
3 Tale autorizzazione include l’importazione dei medicamenti interessati, ivi inclusa l’importazione singola di medicamenti immunologici, di sangue o di emoderivati.
1 A temporary licence to use medicinal products in accordance with Article 9b paragraph 1 TPA may be granted to the sponsor of a clinical trial approved in Switzerland if the sponsor:
2 If the application concerns the use of a medicinal product which has been tested in patients with good results in a clinical trial, it must be used in accordance with the protocol for that clinical trial. The conditions set out in paragraph 1 letters a and d–i must be fulfilled.
3 This licence also covers the import of the medicinal products concerned, including the individual import of immunological medicinal products, blood and blood products.
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