812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)
812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)
Art. 13 Liberazione sul mercato
1 Il responsabile tecnico del titolare dell’omologazione decide in merito alla liberazione sul mercato prima dell’immissione in commercio di una partita.
2 Verifica se:
- a.
- è stato presentato un certificato di partita del fabbricante valido e se la partita è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;
- b.
- la partita in questione corrisponde ai requisiti dell’omologazione;
- c.
- i presupposti di cui agli articoli 11 e 12 sono soddisfatti; e
- d.
- l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme della Buona prassi di distribuzione (norme GDP5) di cui all’allegato 4.
3 Swissmedic può definire ulteriori criteri di verifica.
4 Il responsabile tecnico conferma di avere effettuato il controllo secondo i capoversi 2 e 3.
Art. 13 Market release
1 The Responsible Person employed by the holder of the marketing authorisation decides on the market release of a batch before it is placed on the market.
2 They check whether:
- a.
- a valid batch certificate issued by the manufacturer is available and whether the batch was manufactured in conformity with the GMP rules described in Annex 1;
- b.
- the batch in question fulfils the requirements of the authorisation;
- c.
- the conditions described in Articles 11 and 12 have been fulfilled; and
- d.
- the entire supply chain is in conformity with the authorisation and the GDP5 rules described in Annex 4.
3 Swissmedic may specify additional checks.
4 The Responsible Person confirms that the checks described in paragraphs 2 and 3 have been performed.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.