Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale

1 Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un’autorizzazione secondo l’articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis o 2bis LATer devono effettuare un’analisi dei rischi conformemente all’allegato 3. È fatto salvo il capoverso 6.

2 Lo svolgimento di tale analisi dei rischi deve essere documentato. Tale documentazione deve essere presentata, su richiesta, all’autorità cantonale di vigilanza.

3 Se dall’analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito nell’allegato 3, invece dell’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.

4 L’autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità conformemente all’allegato 2.

5 I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui al capoverso 3 ed effettuano controlli periodici nelle aziende.

6 Chi fabbrica radiofarmaci deve disporre di un’autorizzazione di Swissmedic.

Art. 8 Cantonal manufacturing licence

1 Hospital pharmacists and persons in possession of a cantonal licence in accordance with Article 30 TPA who prepare medicinal products in accordance with Article 9 paragraph 2 letters a–cbis or paragraph 2bis TPA must carry out a risk assessment in accordance with Annex 3. This provision does not apply to the cases set out in paragraph 6 below.

2 The conduct of these risk assessments should be documented. This documentation should be presented to the cantonal supervisory authority on request.

3 If the risk assessment produces a value below the threshold specified in Annex 3, a cantonal manufacturing licence is required instead of a licence issued by Swissmedic.

4 The licence is granted if it can be ensured that the rules of Good Manufacturing Practice for small quantities of medicinal products in accordance with Annex 2 are observed.

5 The cantons regulate the other conditions for the granting of the licence in accordance with paragraph 3 and periodically carry out facility checks.

6 Any person who manufactures radiopharmaceuticals requires a licence granted by Swissmedic.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.