1 Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un’autorizzazione secondo l’articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis o 2bis LATer devono effettuare un’analisi dei rischi conformemente all’allegato 3. È fatto salvo il capoverso 6.
2 Lo svolgimento di tale analisi dei rischi deve essere documentato. Tale documentazione deve essere presentata, su richiesta, all’autorità cantonale di vigilanza.
3 Se dall’analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito nell’allegato 3, invece dell’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.
4 L’autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità conformemente all’allegato 2.
5 I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui al capoverso 3 ed effettuano controlli periodici nelle aziende.
6 Chi fabbrica radiofarmaci deve disporre di un’autorizzazione di Swissmedic.
1 Hospital pharmacists and persons in possession of a cantonal licence in accordance with Article 30 TPA who prepare medicinal products in accordance with Article 9 paragraph 2 letters a–cbis or paragraph 2bis TPA must carry out a risk assessment in accordance with Annex 3. This provision does not apply to the cases set out in paragraph 6 below.
2 The conduct of these risk assessments should be documented. This documentation should be presented to the cantonal supervisory authority on request.
3 If the risk assessment produces a value below the threshold specified in Annex 3, a cantonal manufacturing licence is required instead of a licence issued by Swissmedic.
4 The licence is granted if it can be ensured that the rules of Good Manufacturing Practice for small quantities of medicinal products in accordance with Annex 2 are observed.
5 The cantons regulate the other conditions for the granting of the licence in accordance with paragraph 3 and periodically carry out facility checks.
6 Any person who manufactures radiopharmaceuticals requires a licence granted by Swissmedic.
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