812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)
812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)
Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue
1 Chi richiede un’autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 34 LATer deve dimostrare che:
- a.
- i presupposti dell’articolo 3 sono soddisfatti;
- b.
- il responsabile tecnico adempie i requisiti di cui agli articoli 5 e 6 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l’esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue;
- c.
- il prelievo di sangue avviene secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;
- d.
- gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 28–38 sono rispettati.
2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.
Art. 27 Conditions for granting a licence for the collection of blood
1 Any person applying for a licence to collect blood for transfusion or the manufacture of medicinal products in accordance with Article 34 TPA must prove that:
- a.
- the conditions described in Article 3 have been fulfilled;
- b.
- the Responsible Person fulfils the conditions of Articles 5 and 6 and has a university degree in medicine or a life science and the scientific and medical experience needed to collect blood;
- c.
- blood is collected in compliance with the GMP rules described in Annex 1;
- d.
- due diligence is exercised as described in Articles 28–38.
2 Swissmedic may specify further technical requirements and details.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.