1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
2 Fa in modo che l’importazione, l’esportazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti corrispondano alle norme GDP di cui all’allegato 4 e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
3 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.
4 Insieme alla direzione dell’azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.
5 Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.
6 Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell’azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.
7 Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.
1 The Responsible Person is responsible for the direct technical supervision of the facilities and in particular ensures that the medicinal products are handled appropriately.
2 They ensure that the import, export and wholesale trading in medicinal products are in conformity with the GDP rules described in Annex 4 and ensure that the legal provisions applicable to therapeutic products are observed.
3 They are authorised to issue instructions within their sphere of activity.
4 They and the company management jointly ensure their deputisation by adequately qualified specialists.
5 If the facilities cease operations, or if operations can be expected to cease imminently, they must report this situation to Swissmedic without delay.
6 They may not sit on one of the facilities’ supervisory committees and must decide on the release or rejection of batches independently of the company’s management. Swissmedic can grant a licence to small facilities without such segregation if they cannot implement the segregation because of their size.
7 If the size and nature of the facilities permit this activity to be performed on a part-time basis, responsibilities must be specified in writing and the minimum number of hours during which the person must be present in the facility must be determined.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.