1 Il promotore notifica a Swissmedic tutte le modifiche essenziali che hanno ripercussioni sul medicamento o sul suo utilizzo, per analogia, secondo l’articolo 34 capoverso 3 dell’ordinanza del 20 settembre 201318 sulle sperimentazioni cliniche.
2 Notifica a Swissmedic tutti gli effetti indesiderati e i fenomeni di cui all’articolo 59 LATer.
3 Trasmette annualmente a Swissmedic un rapporto sulla sicurezza.
1 The sponsor notifies Swissmedic of all major changes affecting the medicinal product or its usage by analogy with Article 34 paragraph 3 of the Ordinance of 20 September 201318 on Clinical Trials.
2 The sponsor notifies Swissmedic of all adverse reactions and events in accordance with Article 59 TPA.
3 The sponsor sends Swissmedic a safety report once a year.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.