Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

Inverser les langues

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

Inverser les langues
Überschrift
Preface
Präambel
Preamble
Art. 1 Gegenstand
Art. 1 Purpose
Art. 2 Begriffe
Art. 2 Definitions
Art. 3 Wissenschaftliche Integrität
Art. 3 Scientific integrity
Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
Art. 4 Scientific quality
Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis
Art. 5 Rules of Good Clinical Practice
Art. 6 Fachliche Qualifikation
Art. 6 Professional qualifications
Art. 7 Aufklärung
Art. 7 Information
Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit
Art. 8 Exceptions to written form
Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung
Art. 9 Consequences of revocation of consent
Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht
Art. 10 Exemptions from liability
Art. 11 Verlängerung der Verjährung
Art. 11 Extension of the limitation period
Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht
Art. 12 Exemptions from liability coverage requirements
Art. 13 Sicherstellung
Art. 13 Requirements for liability coverage
Art. 14 Schutz der geschädigten Person
Art. 14 Protection of the injured party
Art. 15 Nachträgliche Einwilligung
Art. 15 Post hoc consent
Art. 16 Tod der Person
Art. 16 Death of the person
Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten
Art. 17 Handling of biological material and health-related personal data
Art. 18
Art. 18
Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln
Art. 19 Categorisation of clinical trials of medicinal products
Art. 20 Absatz 2 HMG
Art. 20 paragraph 2 TPA
Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten
Art. 21 Clinical trials of transplant products
Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
Art. 22 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms
Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren
Art. 23 Coordination and information in authorisation procedures
Art. 24 Gesuch
Art. 24 Application
Art. 25 Prüfbereiche
Art. 25 Review areas
Art. 26 Verfahren und Fristen
Art. 26 Procedure and deadlines
Art. 27 Multizentrische klinische Versuche
Art. 27 Multicentre clinical trials
Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen
Art. 28 Procedure for investigations involving radiation sources
Art. 29 Änderungen
Art. 29 Changes
Art. 30 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 30 Exemption from mandatory authorisation
Art. 31 Gesuch
Art. 31 Application
Art. 32 Prüfbereiche
Art. 32 Review areas
Art. 33 Verfahren und Fristen
Art. 33 Procedure and deadlines
Art. 34 Änderungen
Art. 34 Changes
Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
Art. 35 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms
Art. 36 Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlenaussenden können
Art. 36 paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation
Art. 37 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
Art. 37 Notification of safety and protective measures
Art. 38 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs
Art. 38 Notification and reporting upon completion, discontinuation or interruption of a clinical trial
Art. 39 ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
Art. 39 Documentation of adverse events (AE) in clinical trials of medicinal products
Art. 40 ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
Art. 40 Serious adverse events (SAE) in clinical trials of medicinal products
Art. 41 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
Art. 41 Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) in clinical trials of medicinal products
Art. 42 Absatz 2 HMG
Art. 42 paragraph 2 TPA in clinical trials of such products
Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
Art. 43 Reporting on the safety of participants
Art. 44 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen
Art. 44 Assessment, notification and reporting on the use of radiation sources
Art. 45 Aufbewahrungspflicht
Art. 45 Data retention requirements
Art. 46 Inspektionen des Instituts
Art. 46 Agency inspections
Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts
Art. 47 Official measures of the Agency
Art. 48 Koordination und Information
Art. 48 Coordination and information
Art. 49 Kategorisierung
Art. 49 Categorisation
Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren
Art. 50 Information and coordination in authorisation procedures
Art. 51
Art. 51
Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 52 Exemption from mandatory authorisation
Art. 53 Prüfbereiche
Art. 53 Review areas
Art. 54 Bewilligungsverfahren
Art. 54 Authorisation procedure
Art. 55 Änderungen
Art. 55 Changes
Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen
Art. 56 Special provisions for clinical trials of the transplantation of embryonic or foetal tissues and cells
Art. 57
Art. 57
Art. 58 Inspektionen des BAG
Art. 58 FOPH inspections
Art. 59 Verwaltungsmassnahmen
Art. 59 Official measures
Art. 60 Gegenstand
Art. 60 Scope
Art. 61 Kategorisierung
Art. 61 Categorisation
Art. 62 Anwendbare Bestimmungen
Art. 62 Applicable provisions
Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Art. 63 Documentation and notification of serious adverse events
Art. 64 Register und einzutragende Daten
Art. 64 registries and data to be entered
Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung
Art. 65 Time of registration
Art. 66 Verantwortlichkeit
Art. 66 Responsibility
Art. 67 Portal
Art. 67 Portal
Art. 68 Nachführung der Anhänge
Art. 68 Updating of Annexes
Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse
Art. 69 Repeal of other legislation
Art. 70 Änderungen anderer Erlasse
Art. 70 Amendment of other legislation
Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche
Art. 71 Transitional provisions for clinical trials authorised under existing law
Art. 72 Übergangsbestimmung für nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige klinische Versuche
Art. 72 Transitional provision for clinical trials not subject to authorisation under existing law
Art. 73 Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht
Art. 73 Transitional provision concerning mandatory registration
Art. 74 Inkrafttreten
Art. 74 Entry into force
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.