Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 64 Register und einzutragende Daten

1 Der Sponsor muss für einen bewilligten klinischen Versuch die Daten nach Anhang 5 Ziffer 1 registrieren:

a.
in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär-Register47; oder
b.
im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika48.

2 Er trägt die Daten nach Anhang 5 Ziffer 2 in einer Landessprache der Schweiz zusätzlich in der ergänzenden Datenbank des Bundes ein.

3 Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen.

47 Die Register sind einsehbar unter www.who.int > Programmes and projects > Clinical Trials International Registry Platform.

48 Das Register ist einsehbar unter www.clinicaltrials.gov.

Art. 64 registries and data to be entered

1 For an authorised clinical trial, the sponsor must register the data specified in Annex 5 number 1:

a.
in a primary registry47 recognised by the World Health Organization (WHO); or
b.
in the registry of the U.S. National Library of Medicine48.

2 The sponsor shall additionally enter the data specified in Annex 5 number 2 in the supplementary federal database, using a Swiss national language.

3 The data must be entered in the form authorised by the responsible ethics committee.

47 The registries can be consulted at: www.who.int > Programmes and projects > Clinical Trials – International Registry Platform.

48 The registry can be consulted at: www.clinicaltrials.gov

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.