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810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 1 Gegenstand

1 Diese Verordnung regelt:

a.5
die Anforderungen an die Durchführung:
1.6
klinischer Versuche mit Arzneimitteln, einschliesslich Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f und g Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)7, oder Transplantatprodukten,
2.
klinischer Versuche mit …8 Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG9,
3.
klinischer Versuche der Transplantation,
4.
klinische Versuche die keine klinischen Versuche nach Ziffern 1 bis 3 sind;
b.
die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche;
c.
die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) sowie des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;
d.
die Registrierung klinischer Versuche sowie den Zugang der Öffentlichkeit zum Register.

2 Anwendbar sind:

a.10
für klinische Versuche mit Medizinprodukten nach Artikel 1 MepV und Artikel 1 der Verordnung vom 4. Mai 202211 über In-vitro-Diagnostika: die Verordnung vom 1. Juli 202012 über klinische Versuche mit Medizinprodukten;
b.
für klinische Versuche der Xenotransplantation: die Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 200713.14

5 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

6 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

7 SR 812.213

8 Ausdruck gestrichen gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294). Die Änderung wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

9 Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

10 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

11 SR 812.219

12 SR 810.306

13 SR 810.213

14 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

Art. 1 Purpose

1 This Ordinance regulates:

a.5
the requirements for the conduct of:
1.6
clinical trials with medicinal products, including combinations under Article 2 paragraph 1 letters f and g of the Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)7, or transplant products,
2.
clinical trials with …8 products under Article 2a paragraph 2 TPA9,
3.
clinical trials of transplantation,
4.
clinical trials that are not clinical trials under numbers 1 to 3;
b.
the authorisation and notification procedures for clinical trials;
c.
the duties and responsibilities of research ethics committees (ethics committees), the Swiss Agency for Therapeutic Products (the Agency) and the Federal Office of Public Health (the FOPH) in connection with the authorisation and notification procedures;
d.
the registration of clinical trials and public access to the registry.

2 The following apply:

a.10
for clinical trials with medical devices under Article 1 MedDO und Article 1 of the Ordinance of 4 May 202211 on In Vitro Diagnostic Medical Devices: the Ordinance of 1 July 202012 on Clinical Trials with Medical Devices;
b.
for clinical trials of xenotransplantation: the Xenotransplantation Ordinance of 16 March 200713 applies.14

5 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices, in force since 26 May 2021 (AS 2020 3033).

6 Amended by Annex No 2 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

7 SR 812.213

8 Term removed by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, with effect from 26 May 2022 (AS 2022 294). This change has been made throughout the text.

9 Term in accordance with Annex No 2 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281). This change has been made throughout the text.

10 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

11 SR 812.219

12 SR 810.306

13 SR 810.213

14 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices, in force since 26 May 2021 (AS 2020 3033).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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