1 Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.
2 Sofern dies im Prüfplan nicht anders vorgesehen ist, meldet die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission ein an einem Durchführungsort in der Schweiz aufgetretenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit Todesfolge innerhalb von 7 Tagen.
3 Die koordinierende Prüfperson meldet bei einem multizentrischen klinischen Versuch Ereignisse nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.
4 Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.
1 If, in the course of a clinical trial, serious adverse events occur in participants, the investigator must document these in a standardised manner and notify the sponsor within 24 hours after they become known. Events which are not to be reported according to the protocol are exempted.
2 In the absence of provisions to the contrary in the protocol, the investigator shall notify the responsible ethics committee of a fatal serious adverse event occurring at a trial site in Switzerland within 7 days.
3 In the case of a multicentre clinical trial, the coordinating investigator shall also report events as specified in paragraph 2 to the responsible ethics committee concerned within the same period.
4 The definition of serious adverse events is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1 number 2.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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