Art. 18

¹ Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs gesundheitsbezogene Personendaten aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:

a.: den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;
b.: die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern;
c.: alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge dokumentieren.

² Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs biologisches Material aufbewahrt, muss namentlich:

a.: die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten;
b.: die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials gewährleisten;
c.: die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen.

Art. 18

¹ Any person who stores health-related personal data in connection with a clinical trial must take appropriate operational and organisational measures to protect it, and in particular:

a.: restrict the handling of the health-related personal data to those persons who require this data to fulfil their duties;
b.: prevent unauthorised or accidental disclosure, alteration, deletion and copying of the health-related personal data;
c.: document all processing operations which are essential to ensure traceability.

² Any person who stores biological material in connection with a clinical trial must, in particular:

a.: comply with the principles set out in paragraph 1 mutatis mutandis;
b.: ensure that the technical requirements are met for appropriate storage of the biological material;
c.: make available the resources required for storage.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.