1 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C mit Arzneimitteln bei teilnehmenden Personen unerwünschte Ereignisse auf, die nicht als schwerwiegend zu qualifizieren sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren.
2 Unerwünschte Ereignisse bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie B müssen in standardisierter Weise dokumentiert werden, wenn dies im Prüfplan vorgesehen ist oder von den Bewilligungsbehörden gefordert wurde.
3 Für klinische Versuche der Kategorie A besteht keine Pflicht zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse.
4 Die Definition unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.
1 If, in the course of a Category C clinical trial of medicinal products, adverse events which are not to be classified as serious occur in participants, they must be documented by the investigator in a standardised manner.
2 Adverse events occurring in the course of a Category B clinical trial must be documented in a standardised manner, if this is envisaged in the protocol or was requested by the authorities responsible for authorisation.
3 For Category A clinical trials, there is no obligation to document adverse events.
4 The definition of adverse events is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1 number 2.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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