810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
Der Sponsor und die Prüfperson eines klinischen Versuchs haben die wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten. Namentlich:
- a.
- legen sie eine Fragestellung fest, die auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruht;
- b.
- wenden sie eine geeignete wissenschaftliche Methodik an; und
- c.
- stellen sie die Verfügbarkeit der für den klinischen Versuch erforderlichen Ressourcen und die nötige Infrastruktur sicher.
Art. 4 Scientific quality
The sponsor and the investigator of a clinical trial shall ensure scientific quality. In particular:
- a.
- they shall define a research question based on the current state of scientific knowledge;
- b.
- they shall use an appropriate scientific methodology; and
- c.
- they shall ensure the availability of the resources required for the clinical trial and provide the necessary infrastructure.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.