1 Tritt bei der Durchführung des Versuchs bei teilnehmenden Personen ein Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung auf, so muss die Prüfperson diesen in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert 24 Stunden nach Bekanntwerden melden.
2 Die Prüfperson meldet einen in der Schweiz aufgetretenen Verdacht auf eine unerwartete Arzneimittelwirkung mit Todesfolge der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, einen Verdacht auf eine sonstige unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung innerhalb von 15 Tagen.
3 Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.
4 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach Absatz 2 auch dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Für klinische Versuche der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 59 Absätze 1 und 2 HMG.
5 Die Definition des Verdachts auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.
1 If, in the course of a clinical trial, a suspected unexpected serious adverse reaction occurs in participants, the investigator must document this in a standardised manner and notify the sponsor within 24 hours after it becomes known.
2 The investigator shall notify the responsible ethics committee of a fatal suspected unexpected serious adverse reaction occurring in Switzerland within 7 days, and of any other suspected unexpected serious adverse reaction within 15 days.
3 If, in the case of a multicentre clinical trial, a suspected unexpected serious adverse reaction occurs at one of the trial sites, the coordinating investigator shall also notify the responsible ethics committee concerned in accordance with paragraph 2, within the same period.
4 For Category B and C clinical trials, the notifications specified in paragraph 2 shall also be made to the Agency. This obligation rests on the sponsor. For Category A clinical trials, the sponsor is subject to the notification requirements specified in Article 59 paragraphs 1 and 2 TPA.
5 The definition of a suspected unexpected serious adverse reaction is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1 number 2.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.