Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 32 Prüfbereiche

1 Das Institut überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln:

a.
die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.
die Sicherheit des Arzneimittels, namentlich die präklinische und klinische Pharmakologie, die Toxikologie, die Galenik, die Pharmakokinetik sowie die vorgesehene Dosierung und Indikation;
c.
die auf den Daten zur Arzneimittelsicherheit beruhende Risikobewertung und das Risikomanagement;
d.
die Qualität des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.
andere Bereiche, sofern dies für die Beurteilung der Sicherheit oder Qualität des Arzneimittels notwendig ist.

2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, überprüft es zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung.

3 Es überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG:

a.
die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.
die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.

Art. 32 Review areas

1 For clinical trials of medicinal products, the Agency shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the safety of the medicinal product, and in particular the preclinical and clinical pharmacology, toxicology, formulation and pharmacokinetics, and the proposed dosage and indication;
c.
the risk assessment and risk management based on the medicinal product safety data;
d.
the quality of the medicinal product and compliance with Good Manufacturing Practice (GMP);
e.
other areas, where this is necessary to assess the safety or quality of the medicinal product.

2 For Category B clinical trials of medicinal products capable of emitting ionising radiation, it shall additionally review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 For clinical trials of products under Article 2a paragraph 2 TPA, it shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the requirements specified in Article 54 paragraph 4 letter b TPA.
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.