Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

Inverser les langues

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

Inverser les langues
Preface
Überschrift
Preamble
Präambel
Art. 1 Object and definition of terms
Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich
Art. 2 Definitions
Art. 2 Begriffe
Art. 3 Conditions for granting a licence
Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 4 Responsibility and Good Manufacturing Practice
Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis
Art. 5 Technical supervision of the facilities
Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
Art. 6 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 7 Technical release
Art. 7 Technische Freigabe
Art. 8 Cantonal manufacturing licence
Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung
Art. 9 Surveys of medicinal products prepared in accordance with Article 9 paragraph 2 letters a–cbis TPA
Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG hergestellten Arzneimittel
Art. 10 Cantonally authorised medicinal products
Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel
Art. 11 General preconditions
Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen
Art. 12 Additional preconditions
Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen
Art. 13 Market release
Art. 13 Marktfreigabe
Art. 14 Reanalysis
Art. 14 Nachanalyse
Art. 15 Responsibility and Good Distribution Practice
Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis
Art. 16 Mandatory documentation
Art. 16 Dokumentationspflicht
Art. 17 Technical supervision of the facilities
Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
Art. 18 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 19 Import of non-authorised medicinal products for clinical trials
Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche
Art. 20 Exemption from mandatory licensing
Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 21 Preconditions
Art. 21 Voraussetzungen
Art. 22 Due diligence
Art. 22 Sorgfaltspflichten
Art. 23 Technical supervision and Responsible Person
Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 24 Preconditions
Art. 24 Voraussetzungen
Art. 25 Due diligence
Art. 25 Sorgfaltspflichten
Art. 26 Technical supervision and Responsible Person
Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 27 Conditions for granting a licence for the collection of blood
Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut
Art. 28 Responsible Person for haemovigilance
Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person
Art. 29 Donor suitability
Art. 29 Spendetauglichkeit
Art. 30 Compulsory testing
Art. 30 Testpflicht
Art. 31 Appropriate tests and test procedures
Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren
Art. 32 Procedure in the event of a positive test result
Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis
Art. 33 Donor counselling
Art. 33 Mitteilung an die spendende Person
Art. 34 Labelling
Art. 34 Kennzeichnung
Art. 35 Records and traceability
Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Art. 36 Archiving and transmitting data
Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten
Art. 37 Protective measures
Art. 37 Schutzmassnahmen
Art. 38 Additional safety measures
Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen
Art. 39 Granting the licence
Art. 39 Erteilung der Bewilligung
Art. 40 Content of the licence
Art. 40 Inhalt der Bewilligung
Art. 41 Amendments
Art. 41 Änderungen
Art. 42 Periodic review
Art. 42 Periodische Prüfung
Art. 43 Detailed specifications
Art. 43 Regelung von Einzelheiten
Art. 44 Import of individual batches of immunological medicinal products that are authorised or not subject to authorisation or of blood and blood products
Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten
Art. 45 Conditions for granting a licence
Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 46 Procedure
Art. 46 Verfahren
Art. 47
Art. 47
Art. 48 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by individuals
Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen
Art. 49 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by professionals
Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen
Art. 50 Medicinal products that can be used for capital punishment
Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel
Art. 51 Transit
Art. 51 Durchfuhr
Art. 52 Preconditions
Art. 52 Voraussetzungen
Art. 53 Procedure for granting and extending a licence
Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung
Art. 54 Preconditions
Art. 54 Auflagen
Art. 55 Withdrawal of the licence
Art. 55 Entzug der Bewilligung
Art. 56 Requirements pertaining to inspectorates
Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate
Art. 57 Requirements pertaining to inspectors
Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren
Art. 59 Cantonal obligation to notify
Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten
Art. 60 Ordering and conduct of inspections
Art. 59 Meldepflicht der Kantone
Art. 61 Issuing certificates
Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen
Art. 62 Powers of the inspectors
Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten
Art. 63 Guidelines on the Swiss inspection system
Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren
Art. 64 Collaboration between Swissmedic and the cantons
Art. 63 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen
Art. 65 Collaboration with the customs authorities
Art. 64 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen
Art. 66 Processing personal data
Art. 65 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 67 Operating information systems
Art. 66 Bearbeiten von Personendaten
Art. 68 Access rights
Art. 67 Betrieb von Informationssystemen
Art. 69 Archiving and deletion of data
Art. 68 Zugriffsrechte
Art. 70 Informing the public about licences
Art. 69 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
Art. 71 Amendments to the annexes
Art. 70 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen
Art. 72 Repeal and amendment of other legislation
Art. 71 Änderung der Anhänge
Art. 73 Transitional provisions
Art. 72 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
Art. 74 Commencement
Art. 73 Übergangsbestimmungen
 

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