812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

Art. 20 Exemption from mandatory licensing

1 Doctors and veterinary surgeons who practise their profession on both sides of the border in accordance with current international agreements may import and export ready-to-use medicinal products in small quantities without a licence insofar as this is indispensable for practising their profession.

2 Any person holding a cantonal licence to dispense medicines as a public pharmacy, hospital pharmacy or drugstore does not require an operating licence from Swissmedic for the wholesale trade in medicines occasionally conducted with other holders of a cantonal dispensing licence in the canton in which they are established. If the medicines are sold to more than five customers a year or if distribution is transferred to a third party, an operating licence from Swissmedic is required.

3 For wholesale trade activities in accordance with paragraph 2, the GDP rules described in Annex 4 apply mutatis mutandis.

4 The cantonal authorities must be notified of wholesale trade activities in accordance with paragraph 2.

Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

1 Ärztinnen und Ärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte, die im Rahmen der geltenden staatsvertraglichen Abkommen ihren Beruf beidseits der Grenze ausüben, dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung ein- oder ausführen, sofern dies für die Ausübung ihres Berufes unabdingbar ist.

2 Wer eine kantonale Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln als öffentliche Apotheke, Spitalapotheke oder Drogerie innehat, benötigt keine Betriebsbewilligung der Swissmedic für Grosshandel mit Arzneimitteln, den er im Kanton seines Sitzes mit anderen Inhaberinnen einer kantonalen Abgabebewilligung gelegentlich betreibt. Werden die Arzneimittel pro Jahr an mehr als fünf Kundinnen vertrieben oder wird der Vertrieb auf einen Dritten übertragen, so ist eine Betriebsbewilligung der Swissmedic erforderlich.

3 Für Grosshandelstätigkeiten nach Absatz 2 sind die GDP-Regeln nach Anhang 4 sinngemäss anzuwenden.

4 Grosshandelstätigkeiten nach Absatz 2 sind den zuständigen kantonalen Behörden zu melden.

 

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