Art. 45 Conditions for granting a licence

Any person applying for a licence in accordance with Article 44 paragraph 1 must prove that:

a.

they have a licence to import medicinal products;

b.

if these are ready-to-use medicinal products destined for the Swiss market, they have the corresponding authorisation;

c.

they ensure the safe and lawful import of the medicinal products and accept responsibility for this;

d.

the manufacturing and import of the medicinal products and wholesale trading in medicinal products are in conformity with the GMP rules described in Annex 1 and the GDP rules described in Annex 4;

e.

in the case of blood and blood products for use in humans, in addition to letters a–d:

1.: no pathogens or indication of the presence of pathogens can be detected,
2.: each individual blood donation is analysed using tests that correspond to state-of-the-art scientific and technical knowledge,
3.: blood and plasma are only imported unmixed, unless Swissmedic has exceptionally granted a licence to import mixed products,
4.: the requirements in accordance with Article 27 paragraph 1 letter c and Articles 34, 35 and 37 are adhered to.

Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Eine Person, die eine Bewilligung nach Artikel 44 Absatz 1 beantragt, muss nachweisen, dass:

a.

sie über eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln verfügt;

b.

sie, falls es sich um verwendungsfertige Arzneimitteln handelt, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, eine entsprechende Zulassung innehat;

c.

sie für die Sicherheit und Rechtmässigkeit der Arzneimitteleinfuhr sorgt und die Verantwortung dafür übernimmt;

d.

die Herstellung und Einfuhr der Arzneimittel sowie der Grosshandel mit Arzneimitteln den GMP-Regeln nach Anhang 1 und den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen;

e.

bei Blut und Blutprodukten für die Anwendung am Menschen zusätzlich zu den Buchstaben a–d:

1.: keine Krankheitserreger oder Hinweise auf Krankheitserreger feststellbar sind,
2.: die Untersuchungen an jeder einzelnen Blutspende mit Tests durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen,
3.: Blut und Plasma nur unvermischt eingeführt werden, es sei denn, die Swissmedic hat ausnahmsweise einer vermischten Einfuhr zugestimmt,
4.: die Anforderungen nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe c sowie den Artikeln 34, 35 und 37 eingehalten sind.

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