Art. 5 Technical supervision of the facilities

¹ The Responsible Person is responsible for the direct technical supervision of the facilities and in particular ensures that the medicinal products are handled appropriately.

² They are responsible for the quality of the manufactured medicinal products and ensure that the legal provisions applicable to therapeutic products are observed.

³ They are authorised to issue instructions within their sphere of activity.

⁴ They and the company management jointly ensure their deputisation by adequately qualified specialists.

⁵ If the facilities cease operations, or if operations can be expected to cease imminently, the Responsible Person must report this situation to Swissmedic without delay.

⁶ They may not sit on one of the facilities’ supervisory committees and must decide on the release or rejection of batches independently of the company’s management. Swissmedic may grant a licence to small facilities without such segregation if they cannot implement the segregation because of their size.

⁷ If the size and nature of the facilities permit this activity to be performed on a part-time basis, responsibilities must be set out in writing and the minimum number of hours during which the person must be present in the facility must be determined.

Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb

¹ Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.

² Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.

³ Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.

⁴ Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation sicher.

⁵ Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.

⁶ Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.

⁷ Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit festzulegen.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.