812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

Art. 62 Powers of the inspectors

The inspectors may:

a.
demand a current description of the facilities in the form of a Site Master File from the company to be inspected;
b.
enter any part of a company's facilities with or without prior notification and, if required, take photographs;
c.
make copies of documents, including data saved on electronic data storage media or in part of a computer system;
d.
take samples of medicinal products, raw materials, intermediate products, packaging material or materials used in the manufacturing process; and
e.
take all necessary immediate measures.

Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten

Die Swissmedic kann auf Gesuch eines in der Schweiz oder im Ausland nach Artikel 60 inspizierten Betriebs mittels eines Zertifikats bestätigen, dass der Betrieb die von der Schweiz anerkannten Standards der guten Praxis einhält.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.