Art. 11 General preconditions

¹ Any person applying for a licence to import medicinal products must prove that:

a.: a system to ensure the pharmaceutical quality of medicinal products is in operation and that the company management and staff in the individual departments concerned take an active part in such a system;
b.: each department has a sufficient number of qualified and competent staff members to enable it to achieve its quality targets;
c.: the tasks of all persons occupying key positions in the company are set out in job descriptions and their hierarchical positions are set out in organisational charts;
d.: a Responsible Person in accordance with Articles 17 and 18 is available;
e.: the facilities are organised in an appropriate way;
f.: the facilities are designed, structured, maintained and modernised regularly to guarantee the safe import of medicinal products;
g.: a documentation system is available that comprises the working instructions, process descriptions and protocols of the relevant import procedures;
h.: the requirements and obligations of Articles 15 and 16 are fulfilled;
i.: the manufacturer of the medicinal products to be imported has a manufacturing licence issued by a country whose GMP control system is considered by Swissmedic to be equivalent, or which states that the medicinal products are manufactured in compliance with the GMP rules valid in Switzerland.

² Any person who applies for a licence to trade wholesale in medicinal products or a licence to export medicinal products must fulfil the requirements stated in paragraph 1 letters a–h; letters f and g apply by analogy.

³ Swissmedic may specify further technical requirements and details.

Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen

¹ Wer eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
b.: jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
c.: die Aufgaben der Personen in leitender Stellung in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt sind;
d.: eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 17 und 18 zur Verfügung steht;
e.: die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
f.: der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Einfuhr von Arzneimitteln gewährleistet ist;
g.: ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Einfuhr umfasst;
h.: die Anforderungen und Pflichten nach den Artikeln 15 und 16 eingehalten werden;
i.: die Herstellerin der Arzneimittel, die eingeführt werden sollen, über eine Herstellungsbewilligung eines Landes verfügt, dessen GMP-Kontrollsystem von der Swissmedic als gleichwertig erachtet wird, oder dass die Arzneimittel nach den für die Schweiz geltenden GMP-Regeln hergestellt werden.

² Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder für die Ausfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben a–h erfüllen, wobei die Buchstaben f und g sinngemäss gelten.

³ Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

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