Art. 3 Conditions for granting a licence

¹ Any person applying to the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) for a manufacturing licence must prove that:

a.: a system to ensure the pharmaceutical quality of medicinal products is in operation and that the company management and staff in the individual departments concerned take an active part in such a system;
b.: each department has a sufficient number of qualified and competent staff members to enable it to achieve its quality targets;
c.: a Responsible Person as described in Articles 5 and 6 is available;
d.: the facilities are organised in an appropriate way;
e.: the facilities are designed, structured, maintained and modernised regularly to guarantee the safe manufacture of medicinal products and the premises and equipment that can influence the quality of the medicinal products are qualified for their purpose;
f.: a documentation system is available to provide the working instructions, process descriptions and protocols of the relevant manufacturing procedures;
g.: the manufacturing, testing and cleaning procedures are validated;
h.: quality control is separate from manufacture;
i.: the obligations described in Articles 4 and 7 and in relation to the manufacture of labile blood products and the obligations in Articles 28–38 are met.

² The work of all persons occupying key positions in the company must be set out in job descriptions and their hierarchical positions set out in organisational charts.

³Swissmedic may specify further technical requirements and details.

Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

¹ Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
b.: jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
c.: eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 5 und 6 zur Verfügung steht;
d.: die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
e.: der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, dafür qualifiziert sind;
f.: ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Herstellung umfasst;
g.: die Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
h.: die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;
i.: die Pflichten nach den Artikeln 4 und 7 und bei der Herstellung labiler Blutprodukte zusätzlich die Pflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten werden.

² Die Aufgaben der Personen in leitender Stellung müssen in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt werden.

³ Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.