Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) - Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 1 Objet et champ d’application

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

Art. 2 Définitions

Art. 2 Definizioni

Art. 3 Conditions d’octroi

Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication

Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione

Art. 5 Surveillance technique de l’établissement

Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda

Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique

Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico

Art. 7 Libération technique

Art. 7 Liberazione tecnica

Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication

Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale

Art. 9 Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh

Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bis LATer

Art. 10 Médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale de mise sur le marché

Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni

Art. 11 Conditions générales

Art. 11 Presupposti generali

Art. 12 Conditions supplémentaires

Art. 12 Ulteriori presupposti

Art. 13 Libération sur le marché

Art. 13 Liberazione sul mercato

Art. 14 Réanalyse

Art. 14 Analisi successiva

Art. 15 Responsabilité et bonnes pratiques de distribution

Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione

Art. 16 Obligation de documentation

Art. 16 Obbligo di documentazione

Art. 17 Surveillance technique de l’établissement

Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda

Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique

Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico

Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour des essais cliniques

Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche

Art. 20 Dérogations au régime de l’autorisation

Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione

Art. 21 Conditions

Art. 21 Presupposti

Art. 22 Devoirs de diligence

Art. 22 Obblighi di diligenza

Art. 23 Surveillance technique et responsable technique

Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico

Art. 24 Conditions

Art. 24 Presupposti

Art. 25 Devoirs de diligence

Art. 25 Obblighi di diligenza

Art. 26 Surveillance technique et responsable technique

Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico

Art. 27 Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang

Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue

Art. 28 Responsable de l’hémovigilance

Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza

Art. 29 Aptitude à donner son sang

Art. 29 Idoneità a donare il sangue

Art. 30 Test obligatoire

Art. 30 Obbligo di test

Art. 31 Tests et procédures appropriés

Art. 31 Test idonei e relativo procedimento

Art. 32 Marche à suivre en cas de test positif

Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test

Art. 33 Information du donneur

Art. 33 Comunicazione al donatore

Art. 34 Étiquetage

Art. 34 Caratterizzazione

Art. 35 Documentation et traçabilité

Art. 35 Registrazione e tracciabilità

Art. 36 Archivage et transmission des données

Art. 36 Conservazione e consegna dei dati

Art. 37 Mesures de protection

Art. 37 Provvedimenti cautelari

Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires

Art. 38 Misure di sicurezza supplementari

Art. 39 Octroi de l’autorisation

Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione

Art. 40 Contenu de l’autorisation

Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione

Art. 41 Modifications

Art. 41 Modifiche

Art. 42 Inspection périodique

Art. 42 Controllo periodico

Art. 43 Modalités

Art. 43 Disciplinamento di dettagli

Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins

Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati

Art. 45 Conditions d’octroi

Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

Art. 46 Procédure

Art. 46 Procedura

Art. 48 Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés

Art. 48 Importazione da parte di singole persone di medicamenti pronti per l’uso non omologati

Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés

Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati

Art. 50 Médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains

Art. 50 Medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani

Art. 51 Transit

Art. 51 Transito

Art. 52 Conditions

Art. 52 Presupposti

Art. 53 Procédure d’octroi et de renouvellement de l’autorisation

Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo dell’autorizzazione

Art. 54 Charges

Art. 55 Retrait de l’autorisation

Art. 56 Exigences auxquelles doivent satisfaire les services d’inspection

Art. 56 Requisiti degli ispettorati

Art. 57 Exigences auxquelles doivent satisfaire les inspecteurs

Art. 57 Requisiti degli ispettori

Art. 58 Agrément des services d’inspection

Art. 58 Riconoscimento degli ispettorati

Art. 59 Obligation de déclarer des cantons

Art. 59 Obbligo di notifica dei Cantoni

Art. 60 Ordre de procéder à des inspections et exécution

Art. 60 Ordine di effettuare ispezioni

Art. 61 Émission de certificats

Art. 61 Rilascio di certificati

Art. 62 Attributions des inspecteurs

Art. 62 Competenze degli ispettori

Art. 63 Directives relatives au système d’inspection suisse

Art. 63 Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero

Art. 64 Collaboration entre Swissmedic et les cantons

Art. 64 Collaborazione fra Swissmedic e i Cantoni

Art. 65 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 65 Collaborazione con le autorità doganali

Art. 66 Traitement des données personnelles

Art. 66 Trattamento di dati personali

Art. 67 Exploitation des systèmes d’information

Art. 67 Gestione di sistemi d’informazione

Art. 68 Droits d’accès

Art. 68 Diritti d’accesso

Art. 69 Conservation et destruction des données

Art. 69 Conservazione e distruzione dei dati

Art. 70 Information du public au sujet des autorisations

Art. 70 Informazione del pubblico sulle autorizzazioni

Art. 71 Modification des annexes

Art. 71 Modifica degli allegati

Art. 72 Abrogation et modification d’autres actes

Art. 72 Abrogazione e modifica di altri atti normativi

Art. 73 Dispositions transitoires

Art. 73 Disposizioni transitorie

Art. 74 Entrée en vigueur

Art. 74 Entrata in vigore

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.