Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins

¹ Quiconque veut importer en Suisse les médicaments autorisés ou non soumis à autorisation suivants doit disposer d’une autorisation pour chaque importation:

a.: médicaments immunologiques;
b.: sang et produits sanguins.

² Aucune autorisation n’est requise pour l’importation à l’unité:

a.

d’allergènes;

b.

de sang ou de produits sanguins autorisés ou non soumis à autorisation:

1.: si leur importation est liée à une urgence médicale ou à une transfusion autologue,
2.: s’ils ne sont pas destinés à l’être humain, ou
3.: si une libération officielle des lots a été effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau Official Control Authority Batch Release (réseau OCABR);

c.

de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation dans la mesure où, pour le lot à importer, il existe une libération officielle des lots effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau OCABR.

³ Pour la protection de la santé publique, Swissmedic peut, de manière temporaire ou durable, soumettre à autorisation l’importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation ainsi que de sang ou de produits sanguins même si une libération officielle des lots au sens de l’al. 2, let. b, ch. 3, a été effectuée.

Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati

¹ Chi importa in Svizzera i seguenti medicamenti omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione necessita di un’autorizzazione per ogni singola spedizione:

a.: medicamenti immunologici;
b.: sangue ed emoderivati.

² Non è necessaria alcuna autorizzazione per l’importazione singola di:

a.

allergeni;

b.

sangue omologato o non soggetto all’obbligo di omologazione ed emoderivati che:

1.: sono importati in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa,
2.: non sono destinati a essere impiegati sull’uomo, oppure
3.: dispongono di una liberazione ufficiale delle partite da parte di un’autorità di controllo appartenente alla rete europea di rilascio dei certificati di controllo (Official Control Authority Batch Release; rete OCABR);

c.

medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione, sempreché per la partita da importare sia stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di un’autorità di controllo appartenente alla rete OCABR.

³ Per la protezione della salute, Swissmedic può sottoporre singoli medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o il sangue e gli emoderivati a un obbligo di autorizzazione per l’importazione singola a titolo temporaneo o permanente, anche se è stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di cui al capoverso 2 lettera b numero 3.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.