Art. 45 Conditions d’octroi

Quiconque demande une autorisation en vertu de l’art. 44, al. 1, doit démontrer:

a.

qu’il dispose d’une autorisation pour l’importation de médicaments;

b.

qu’il est titulaire d’une autorisation correspondante, s’il s’agit de médicaments prêts à l’emploi destinés au marché suisse;

c.

qu’il veille à la fiabilité et à la conformité de l’importation des médicaments et en assume la responsabilité;

d.

que la fabrication, l’importation et le commerce de gros des médicaments sont conformes aux règles des BPF visées à l’annexe 1 et aux règles des BPD visées à l’annexe 4;

e.

dans le cas du sang et des produits sanguins destinés à l’être humain, en plus des let. a à d:

1.: qu’aucun agent pathogène ou indice laissant supposer la présence de tels agents n’a pu être constaté,
2.: que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l’aide de tests conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques,
3.: que le sang et le plasma sont importés non mélangés, à moins que Swissmedic n’ait exceptionnellement accordé une autorisation d’importation sous forme mélangée,
4.: que les exigences prévues aux art. 27, al. 1, let. c, 34, 35 et 37 sont respectées.

Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

La persona che richiede un’autorizzazione secondo l’articolo 44 capoverso 1 deve dimostrare che:

a.

dispone di un’autorizzazione per l’importazione di medicamenti;

b.

qualora si tratti di medicamenti pronti per l’uso destinati al mercato svizzero, dispone di un’omologazione;

c.

si assume la responsabilità dell’importazione sicura e legale dei medicamenti;

d.

la fabbricazione, l’importazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti sono conformi alle norme GMP di cui all’allegato 1 e alle norme GDP di cui all’allegato 4;

e.

in caso di sangue ed emoderivati per uso umano in aggiunta alle lettere a–d:

1.: non è stata constatata la presenza di agenti patogeni né di loro indicatori,
2.: gli esami sono effettuati su ogni singolo prelievo di sangue mediante test che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica,
3.: sangue e plasma sono importati soltanto non miscelati, a meno che Swissmedic non abbia eccezionalmente acconsentito a un’importazione miscelata,
4.: sono rispettati i requisiti previsti all’articolo 27 capoverso 1 lettera c e agli articoli 34, 35 e 37.

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