1 Le promoteur communique à Swissmedic toutes les modifications essentielles qui ont des répercussions sur le médicament ou son utilisation, au sens de l’art. 34, al. 3, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques16 applicable par analogie.
2 Il communique à Swissmedic tout effet indésirable ou incident au sens de l’art. 59 LPTh.
3 Il transmet chaque année un rapport de sécurité à Swissmedic.
1 Il promotore notifica a Swissmedic tutte le modifiche essenziali che hanno ripercussioni sul medicamento o sul suo utilizzo, per analogia, secondo l’articolo 34 capoverso 3 dell’ordinanza del 20 settembre 201318 sulle sperimentazioni cliniche.
2 Notifica a Swissmedic tutti gli effetti indesiderati e i fenomeni di cui all’articolo 59 LATer.
3 Trasmette annualmente a Swissmedic un rapporto sulla sicurezza.
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