Art. 62 Attributions des inspecteurs

L’inspecteur peut:

a.: exiger de l’entreprise à inspecter un descriptif à jour de l’établissement sous la forme d’un Site Master File;
b.: pénétrer dans chaque partie d’un établissement avec ou sans préavis et procéder, si nécessaire, à des prises de vues;
c.: copier des documents, y compris les données mémorisées sur support électronique ou faisant partie d’un système informatique;
d.: prélever des échantillons de médicaments, de matières premières, de produits intermédiaires, d’articles de conditionnement ou de matériaux utilisés pour la production, et
e.: prendre toutes les mesures immédiates qui s’imposent.

Art. 62 Competenze degli ispettori

L’ispettore può:

a.: esigere dall’impresa che deve ispezionare una descrizione aggiornata dello stabilimento sotto forma di un Site Master File;
b.: accedere a ogni parte di uno stabilimento con o senza preavviso e, sempreché sia necessario, effettuare riprese fotografiche;
c.: copiare documenti, compresi dati memorizzati su supporti elettronici o facenti parte di un sistema informatico;
d.: prelevare campioni di medicamenti, materie prime, prodotti intermedi, materiali di imballaggio o utilizzati nella produzione; e
e.: adottare tutte le misure immediate necessarie.

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