1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l’établissement.
2 Il s’assure que l’importation, l’exportation et le commerce de gros de médicaments sont conformes aux règles des BPD visées à l’annexe 4 et que les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées.
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6 Il n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
7 Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.
1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
2 Fa in modo che l’importazione, l’esportazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti corrispondano alle norme GDP di cui all’allegato 4 e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
3 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.
4 Insieme alla direzione dell’azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.
5 Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.
6 Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell’azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.
7 Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.