1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 21 est responsable du bon déroulement du commerce de médicaments ainsi que de la traçabilité des achats et des ventes.
2 Il s’assure que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer aux opérations qu’ils effectuent. Il doit être en mesure de le démontrer.
3 Il se procure en particulier les documents propres à attester de la qualité des médicaments et ceux comportant au moins la date de la transaction, la quantité, le numéro de lot, la date de péremption et la dénomination exacte des médicaments ainsi que les nom et adresse des fournisseurs et des destinataires, et archive ces documents.
4 Il veille au respect, également pendant le transport, des conditions de stockage dans les limites définies par le fabricant ou sur l’emballage. Il doit être en mesure de le documenter.
5 Il communique au destinataire, lors de chaque livraison, les informations relatives au fabricant originel et au numéro de lot originel de la marchandise livrée.
6 Il transmet au fournisseur toutes les informations importantes concernant la qualité et la sécurité des médicaments ou pertinentes pour les autorités que lui communique le destinataire, et vice versa.
7 Il met en place une procédure efficace pour les éventuels retraits de médicaments.
1 La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 21 è responsabile del corretto svolgimento del commercio di medicamenti nonché della tracciabilità degli acquisti e delle vendite.
2 Si assicura che il fornitore e il destinatario siano autorizzati a effettuare le procedure che svolgono. Deve essere in grado di dimostrarlo.
3 Acquisisce in particolare i documenti intesi ad attestare la qualità dei medicamenti, e quelli che rendono conto almeno della data della transazione, della quantità, del numero di partita, della data di scadenza e della denominazione esatta del medicamento nonché del nome e dell’indirizzo del fornitore e del destinatario, e conserva questi documenti.
4 Anche durante il trasporto, provvede affinché siano rispettate le condizioni di stoccaggio entro i limiti stabiliti dal fabbricante o sull’imballaggio. Deve essere in grado di documentarlo.
5 Al momento di ogni fornitura, comunica al destinatario il fabbricante originale e il numero di partita originale della merce fornita.
6 Inoltra al destinatario o al fornitore tutte le informazioni importanti sulla qualità e sulla sicurezza dei medicamenti o pertinenti per le autorità che le sono state comunicate dal fornitore o dal destinatario.
7 Appronta una procedura efficace per eventuali ritiri di medicamenti dal mercato.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.