Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique

¹ Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

² Pour obtenir une autorisation au sens de l’art. 12, al. 1 et 3, il doit en outre remplir les exigences et les tâches suivantes:⁵

a.: il doit être titulaire d’un diplôme de pharmacien et disposer de l’expérience requise dans le domaine de la fabrication de médicaments prêts à l’emploi. Swissmedic peut reconnaître d’autres formations pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine des médicaments;
b.: lors de la libération sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les conditions applicables fixées aux art. 11 à 13 sont remplies et à ce que l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement respecte l’autorisation et les règles des BPD.

³ Swissmedic peut préciser les modalités de l’art. 17 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

⁵ Erratum du 28 mai 2019 (RO 2019 1605).

Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico

¹ Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza necessarie ed essere affidabile.

² Per il rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 12 capoversi 1 e 3, deve inoltre adempiere i seguenti requisiti e compiti:⁷

a.: possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso. Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni se la persona interessata dimostra che le sue conoscenze ed esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti;
b.: con la liberazione sul mercato assicura che ogni partita sia immessa sul mercato svizzero soltanto se sono soddisfatti tutti i presupposti applicabili di cui agli articoli 11–13 e l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme GDP.

³ In merito all’articolo 17 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.

⁷ Correzione del 28 mag. 2019 (RU 2019 1605).

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