Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés

¹ Toute personne exerçant une profession médicale et titulaire d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse à condition que:

a.

le médicament sert au traitement d’un patient donné ou pour les cas d’urgence;

b.

le médicament est autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, et si

c.

pour le médicament en question:

1.: aucun médicament de substitution n’est autorisé en Suisse,
2.: aucun médicament de substitution autorisé n’est disponible en Suisse, ou
3.: si un changement de médication vers un médicament autorisé et disponible en Suisse n’est pas approprié.

² Tout médecin traitant titulaire d’une autorisation cantonale de pratiquer peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse:

a.

s’il a effectué une analyse des risques visant à confirmer la pertinence de l’utilisation et en a communiqué les résultats aux autorités cantonales compétentes avant de procéder à l’importation, et

b.

si le médicament:

1.: remplit les exigences au sens de l’al. 1, let a et c, et
2.: est autorisé dans le cadre d’un essai clinique par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

³ Le pharmacien responsable d’une pharmacie d’hôpital peut importer, pour la clientèle de l’établissement, des médicaments à usage humain prêts à l’emploi en petites quantités si les conditions au sens de l’al. 1, let b et c, ou si les conditions au sens des al. 1, let c, et 2, let. a et b, sont remplies.

⁴ Les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, LPTh qui sont titulaires d’une autorisation cantonale de pratiquer ont le droit, dans le cadre de leur autorisation à remettre des médicaments, d’importer en petites quantités des médicaments à usage humain non soumis à ordonnance et prêts à l’emploi qui ne sont pas autorisés en Suisse, pour autant que les conditions fixées à l’al. 1 soient satisfaites.

⁵ La personne qui importe un médicament doit s’assurer au préalable, dans chaque cas d’espèce, que les conditions requises au sens des al. 1 à 4 sont réunies et que le médicament est transporté conformément aux règles des BPD visées à l’annexe 4.

⁶ Elle tient un registre sur le contrôle visé à l’al. 5 et sur la date de ce contrôle et de l’importation, dans lequel elle consigne le type, la quantité et l’utilisation prévue du médicament à usage humain importé.

⁷ L’importation de médicaments à usage vétérinaire par des vétérinaires est régie par les art. 7 à 7d de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires¹³.¹⁴

¹³ RS 812.212.27

¹⁴ Nouvelle teneur selon le ch. III 2 de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1^er juil. 2022 (RO 2022 349).

Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati

¹ Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione di dispensazione cantonale può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera, sempreché:

a.

il medicamento sia destinato a un determinato paziente o a casi urgenti;

b.

il medicamento in questione sia omologato da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; e

c.

in relazione al medicamento in questione:

1.: in Svizzera non sia omologato alcun medicamento utilizzabile in alternativa,
2.: in Svizzera sia omologato ma non disponibile in commercio un medicamento utilizzabile in alternativa, oppure
3.: non sia opportuno sostituirlo con un medicamento omologato e disponibile in Svizzera.

² Un medico curante titolare di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera se:

a.

ha effettuato un’analisi dei rischi per confermare l’appropriatezza dell’utilizzo e ne ha notificato le conclusioni alle autorità cantonali competenti prima dell’importazione; e

b.

il medicamento:

1.: soddisfa i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a e c, nonché
2.: è autorizzato nel quadro di una sperimentazione clinica da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.

³ Il farmacista che detiene la responsabilità farmaceutica in una farmacia ospedaliera può importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso destinati ad approvvigionare la sua clientela se sono soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1 lettere b e c oppure i presupposti di cui ai capoversi 1 lettera c e 2 lettere a e b.

⁴ Gli specialisti di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c LATer titolari di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione possono, nel quadro della loro competenza in materia di dispensazione, importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso non soggetti a prescrizione e non omologati in Svizzera, sempreché siano soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1.

⁵ Prima dell’importazione la persona che importa il medicamento deve verificare nei singoli casi che sussistano i presupposti necessari di cui ai capoversi 1–4 ed assicurarsi che i medicamenti siano trasportati conformemente alle norme GDP di cui all’allegato 4.

⁶ Tiene un registro sul controllo di cui al capoverso 5 e sulla data del controllo e sull’importazione, nel quale annotare il tipo, la quantità e lo scopo d’utilizzo dei medicamenti per uso umano importati.

⁷ L’importazione di medicamenti veterinari da parte dei veterinari è disciplinata dagli articoli 7‒7d dell’ordinanza del 18 agosto 2004¹⁵ sui medicamenti veterinari.¹⁶

¹⁵ RS 812.212.27

¹⁶ Nuovo testo giusta il n. III 2 dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).

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