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812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 1 Objet et champ d’application

1 La présente ordonnance règle:

a.
la fabrication des médicaments;
b.
le commerce de gros des médicaments;
c.
l’importation, l’exportation et le transit des médicaments;
d.
le commerce des médicaments à l’étranger à partir de la Suisse;
e.
le prélèvement de sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments ainsi que tout autre élément de sécurité essentiel pour les opérations en rapport avec le sang ou les produits sanguins labiles;
f.
les activités de courtier ou d’agent en relation avec des médicaments;
g.
les autorisations à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh.

2 À l’exception des art. 27, 28 et 47, la présente ordonnance s’applique également, par analogie, à l’utilisation des transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation2.

3 Les art. 29 à 38 ne s’appliquent pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

1 La presente ordinanza disciplina:

a.
la fabbricazione di medicamenti;
b.
il commercio all’ingrosso di medicamenti;
c.
l’importazione, l’esportazione e il transito di medicamenti;
d.
il commercio di medicamenti all’estero a partire dalla Svizzera;
e.
il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti nonché di ulteriori elementi essenziali della sicurezza della trasfusione nel trattamento del sangue o di emoderivati labili;
f.
le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
g.
le autorizzazioni temporanee dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b cpv. 1 LATer.

2 Fatta eccezione per gli articoli 27, 28 e 47, la presente ordinanza si applica per analogia anche al trattamento di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20072 sui trapianti.

3 Gli articoli 29–38 non si applicano agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.