Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Préface
Titolo
Préambule
Preambolo
Art. 1 Objet
Art. 1 Oggetto
Art. 2 Définitions
Art. 2 Definizioni
Art. 2a Exceptions au champ d’application
Art. 2a Deroghe al campo d’applicazione
Art. 3 Dispositions applicables
Art. 3 Disposizioni applicabili
Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur
Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore
Art. 5 Qualification professionnelle
Art. 5 Qualifica professionale
Art. 6
Art. 6
Art. 6a Classification des études des performances
Art. 6a Classificazione degli studi delle prestazioni
Art. 7 Exception au régime de l’autorisation
Art. 7 Deroga all’obbligo di autorizzazione
Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations
Art. 8 Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni
Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation
Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione
Art. 10 Demande
Art. 10 Domanda
Art. 11 Domaines de vérification
Art. 11 Ambiti di verifica
Art. 12 Procédure et délais
Art. 12 Procedura e termini
Art. 13 Essais cliniques multicentriques
Art. 13 Sperimentazioni cliniche multicentriche
Art. 14 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements
Art. 14 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni
Art. 15 Modifications
Art. 15 Modifiche
Art. 16 Demande
Art. 16 Domanda
Art. 17 Domaines de vérification
Art. 17 Ambiti di verifica
Art. 18 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants
Art. 18 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti
Art. 19 Procédure et délais
Art. 19 Procedura e termini
Art. 20 Modifications
Art. 20 Modifiche
Art. 2131
Art. 2131
Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables
Art. 32 Documentazione di eventi indesiderati
Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves
Art. 33 Notifica di eventi indesiderati gravi
Art. 34 Déclaration des mesures de sécurité et de protection
Art. 34 Notifica di misure di sicurezza e tutela
Art. 35 Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique
Art. 35 Rapporto annuale sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione
Art. 36 Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique
Art. 36 Notifica della conclusione, dell’arresto e dell’interruzione della sperimentazione clinica
Art. 37 Rapport final
Art. 37
Art. 38 Déclaration et rapport à Swissmedic
Art. 38 Notifica e rapporto a Swissmedic
Art. 39 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement
Art. 39 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni
Art. 40 Obligation de conservation
Art. 40 Obbligo di conservazione
Art. 41 Enregistrement
Art. 41 Registrazione
Art. 42 Publication des résultats
Art. 42 Pubblicazione dei risultati
Art. 43 Mise à jour des annexes
Art. 43 Aggiornamento degli allegati
Art. 44 Modification d’autres actes
Art. 44 Modifica di altri atti normativi
Art. 45 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables
Art. 45 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili
Art. 46 Harmonisation de l’exécution
Art. 46 Armonizzazione dell’esecuzione
Art. 47 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants
Art. 47 Collaborazione con la Commissione europea e le autorità degli Stati contraenti
Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés en vertu de l’ancien droit
Art. 48 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto anteriore
Art. 48a Dispositions transitoires pour les études des performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la modification du 4 mai 2022
Art. 48a Disposizioni transitorie per gli studi delle prestazioni autorizzati prima dell’entrata in vigore della modifica del 4 maggio 2022
Art. 49
Art. 49
Art. 50 Entrée en vigueur
Art. 50 Entrata in vigore
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.