Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations

1 Le promoteur est tenu d’utiliser les systèmes d’informations suivants pour saisir et transmettre les demandes, déclarations, rapports et autres informations visés par la présente ordonnance:

a.
le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH pour les documents et informations destinés à la commission d’éthique compétente;
b.
le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh pour les documents et informations destinés à Swissmedic.

2 Les autorités suivantes doivent utiliser les systèmes d’information ci-après pour saisir et transmettre des décisions et pour échanger des informations avec les requérants:

a.
Swissmedic, le système d’information sur les dispositifs médicaux au sens de l’art. 62c LPTh;
b.
la commission d’éthique compétente, le système d’information des cantons au sens de l’art. 56a LRH.

3 Le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh et le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH peuvent contenir les informations suivantes sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales:

a.
informations qui concernent le promoteur, l’investigateur ou un acteur économique au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, ODim35 ou de l’art. 4, al. 1, let. i, ODiv36;
b.
informations qui sont nécessaires à l’accomplissement des tâches que la présente ordonnance assigne à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente.

4 Swissmedic transmet, sur demande, aux commissions d’éthique les données sensibles visées à l’al. 3.

34 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

35 RS 812.213

36 RS 812.219

Art. 8 Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni

1 Per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche, rapporti e altre informazioni secondo la presente ordinanza il promotore deve utilizzare i seguenti sistemi d’informazione:

a.
il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm per i documenti e le informazioni destinati alla commissione d’etica competente;
b.
il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer per i documenti e le informazioni destinati a Swissmedic.

2 Per l’inserimento e la trasmissione di decisioni nonché per lo scambio di informazioni con i richiedenti:

a.
Swissmedic deve utilizzare il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer;
b.
la commissione d’etica competente deve utilizzare il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm.

3 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer e il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm possono contenere informazioni su perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali che:

a.
concernono il promotore, lo sperimentatore o un operatore economico secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera j ODmed35 o l’articolo 4 capoverso 1 lettera i ODIV36; e
b.
sono necessarie a Swissmedic e alla commissione d’etica competente per adempiere i loro compiti conformemente alla presente ordinanza.

4 Su richiesta Swissmedic inoltra alle commissioni d’etica i dati degni di particolare protezione di cui al capoverso 3

34 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

35 RS 812.213

36 RS 812.219

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.