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810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves

1 Pour les études des performances de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques de catégorie C, le promoteur déclare immédiatement à la commission d’éthique compétente:

a.
tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif à analyser, le comparateur ou la procédure d’investigation un lien de causalité avéré ou tout à fait possible;
b.
toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;
c.
tout nouvel élément concernant un événement déjà déclaré visé aux let. a et b.

2 Les déclarations visées à l’al. 1 concernant des essais cliniques de catégorie C doivent en outre être adressées à Swissmedic.

3 Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi réalisés à l’étranger, le promoteur déclare immédiatement, en sus, à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente la totalité des événements, des défectuosités et des éléments visés à l’al. 1 résultant de la réalisation de l’essai clinique à l’étranger.

4 Afin d’assurer une déclaration immédiate, le promoteur peut, dans un premier temps, remettre une déclaration incomplète.

5 Les déclarations visées à l’al. 1 doivent en outre être transmises aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé:

a.
pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2;
b.
pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2.

6 Pour les investigations cliniques de catégorie A et les études des performances de sous-catégorie A1, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration immédiate d’événements indésirables graves à la commission d’éthique compétente si un lien de causalité a été constaté entre l’événement et la procédure d’investigation appliquée à l’essai clinique. L’al. 4 est applicable.

7 Pour les essais cliniques de catégorie A, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration d’événements indésirables graves à Swissmedic en application de l’art. 66 ODim55 ou de l’art. 59 ODiv56.

54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

55 RS 812.213

56 RS 812.219

Art. 33 Notifica di eventi indesiderati gravi

1 Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 nonché per le sperimentazioni cliniche della categoria C il promotore notifica senza indugio alla commissione d’etica competente:

a.
ogni evento indesiderato grave per il quale esiste o appare senz’altro possibile un nesso di causalità con il dispositivo in esame, il comparatore o la procedura d’esame;
b.
ogni difetto del dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;
c.
tutte le nuove conoscenze relative a un evento già notificato di cui alle lettere a e b.

2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche a Swissmedic.

3 Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono svolte anche all’estero, il promotore notifica senza indugio a Swissmedic e alla commissione d’etica competente anche tutti gli eventi, i difetti e le conoscenze elencati nel capoverso 1 che emergono dallo svolgimento della sperimentazione clinica all’estero.

4 Per garantire una notifica senza indugio, il promotore può presentare inizialmente una notifica incompleta.

5 Le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta:

a.
per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 riguardanti la conformità;
b.
per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità.

6 Per le indagini cliniche della categoria A e gli studi delle prestazioni della sottocategoria A1 il promotore è responsabile che sia notificato senza indugio alla commissione d’etica competente qualsiasi evento indesiderato grave se è stato stabilito un nesso di causalità tra l’evento e la procedura d’esame utilizzata nella sperimentazione clinica. È applicabile il capoverso 2.

7 Per le sperimentazioni cliniche della categoria A il promotore è responsabile che siano notificati a Swissmedic gli eventi indesiderati gravi in applicazione dell’articolo 66 ODmed55 oppure dell’articolo 59 ODIV56.

54 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

55 RS 812.213

56 RS 812.219

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.