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810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 42 Publication des résultats

Le promoteur doit publier les résultats des essais cliniques dans un registre reconnu au sens de l’art. 64, al. 1, OClin69, dans les délais suivants:

a.
pour les essais cliniques terminés portant sur des dispositifs déjà pourvus d’un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi ainsi qu’en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique, immédiatement après la remise du rapport final au sens de l’art. 37;
b.
pour tous les autres essais cliniques terminés, au plus tard avant la mise sur le marché du dispositif ou une année après la remise du rapport final au sens de l’art. 37 si le dispositif n’a pas encore été mis sur le marché à cette date.

68 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

69 RS 810.305

Art. 42 Pubblicazione dei risultati

Il promotore deve pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche in un registro riconosciuto secondo l’articolo 64 capoverso 1 OSRUm69 entro il seguente termine:

a.
per le sperimentazioni cliniche concluse con dispositivi già provvisti di un marchio di conformità che sono utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso nonché in caso di arresto o interruzione della sperimentazione clinica: immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale secondo l’articolo 37;
b.
per tutte le altre sperimentazioni cliniche concluse: al più tardi prima che il dispositivo venga immesso in commercio, oppure un anno dopo la presentazione del rapporto finale secondo l’articolo 37 se fino a quel momento il dispositivo non è ancora stato immesso in commercio.

68 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

69 RS 810.305

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.