Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 46 Harmonisation de l’exécution

1 Swissmedic et les commissions d’éthique peuvent imposer des formulaires électroniques et des procédures techniques pour l’introduction et la transmission de documents ainsi que pour l’échange d’informations dans les systèmes électroniques visés à l’art. 8.

2 Lorsqu’ils exécutent la présente ordonnance, en particulier lorsqu’ils mettent à disposition des formulaires électroniques et des aides à l’exécution, Swissmedic et les commissions d’éthique tiennent compte des actes d’exécution et des actes législatifs délégués édictés par la Commission européenne conformément aux art. 70, 78 et 81 RDM-UE71 et aux art. 66, 74 et 77 RDIV-UE72, notamment en ce qui concerne:73

a.
des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, pour la procédure auprès des commissions d’éthique et de Swissmedic ainsi que pour la procédure d’évaluation coordonnée;
b.
des formulaires électroniques harmonisés pour les modifications essentielles;
c.
des formulaires électroniques harmonisés pour la déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs;
d.
l’échange d’informations entre les États membres et la Suisse, dans le cadre de la déclaration des mesures, de l’arrêt d’un essai clinique pour des raisons de sécurité, du retrait de la demande et du refus d’autoriser un essai clinique;
e.
les délais de déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l’événement devant faire l’objet d’un rapport;
f.74
les exigences visées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE et à l’annexe XIV, chapitre I, RDIV-UE;
g.75
...

71 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

72 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

74 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

75 Abrogée par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 46 Armonizzazione dell’esecuzione

1 Swissmedic e le commissioni d’etica possono prescrivere moduli elettronici e procedure tecniche per l’inserimento e la trasmissione di documenti nonché per lo scambio di informazioni nei sistemi elettronici di cui all’articolo 8.

2 Nell’esecuzione della presente ordinanza, in particolare per fornire moduli elettronici e aiuti all’esecuzione, Swissmedic e le commissioni d’etica si attengono agli atti di esecuzione e agli atti delegati emanati dalla Commissione europea secondo gli articoli 70, 78 e 81 UE-MDR71 e gli articoli 66, 74 e 77 UE-IVDR72, segnatamente per quanto concerne:73

a.
i moduli elettronici uniformi per le domande relative agli studi clinici e alla loro valutazione, per la procedura presso le commissioni d’etica e Swissmedic e per la procedura di valutazione coordinata;
b.
i moduli elettronici uniformi per le modifiche essenziali;
c.
i moduli elettronici uniformi per la notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi;
d.
lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Svizzera nell’ambito dell’annuncio di misure, dell’arresto di una sperimentazione clinica per motivi di sicurezza, del ritiro di una domanda e del rifiuto di autorizzare una sperimentazione clinica;
e.
i termini di notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi che, a causa della loro gravità, sono soggetti all’obbligo di notifica;
f.74
i requisiti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR e all’allegato XIV capo 1 UE-IVDR;
g.75
...

71 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

72 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

73 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

74 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

75 Abrogata dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

 

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