Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation

La commission d’éthique compétente et Swissmedic coordonnent leurs évaluations et s’échangent les informations relatives:

a.37
à la classification des essais cliniques conformément aux prescriptions des art. 6 ou 6a;
b.
aux aspects qui concernent les domaines de vérification visés tant à l’art. 11 qu’à l’art. 17;
c.
à la réalisation des procédures visées aux art. 12 et 19 et au chapitre 3.

37 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione

La commissione d’etica competente e Swissmedic si informano reciprocamente e coordinano le loro valutazioni per quanto riguarda:

a.37
la classificazione delle sperimentazioni cliniche secondo le prescrizioni dell’articolo 6 o 6a;
b.
aspetti che concernono gli ambiti di verifica di cui sia all’articolo 11 che all’articolo 17;
c.
l’esecuzione di procedure di cui agli articoli 12 e 19 nonché al capitolo 3.

37 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.