1 Les modifications essentielles au sens de l’art. 15, al. 1, apportées à l’essai clinique autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.
2 Le promoteur fournit à Swissmedic les documents visés à l’art. 16, al. 1, qui sont concernés par la modification. Il l’informe en même temps sur les raisons et la nature de la modification.
3 Swissmedic rend une décision dans les 38 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 19 est applicable par analogie. Le délai peut être prolongé de 7 jours.
4 Les autres modifications qui concernent des documents de la demande doivent être déclarées le plus rapidement possible à Swissmedic.
4bis Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE), le promoteur informe Swissmedic des raisons et de la nature des modifications essentielles apportées à l’essai clinique dans les États de l’UE ou de l’EEE qui affectent le protocole d’investigation, le dispositif à analyser ou le mode d’emploi de ce dispositif.47
5 Le promoteur d’un essai clinique réglementaire des sous-catégories C1 et C2 informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.
47 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021 (RO 2021 281). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
1 Le modifiche essenziali di cui all’articolo 15 capoverso 1 da apportare a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere previamente sottoposte a Swissmedic per autorizzazione. Questo obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
2 Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’articolo 16 capoverso 1 interessati dalla modifica. Nel contempo, informa sui motivi e sulla natura della modifica.
3 Swissmedic decide entro 38 giorni dal ricevimento di tutti i documenti interessati dalla modifica. L’articolo 19 si applica per analogia. Il termine può essere prorogato di sette giorni.
4 Le altre modifiche che concernono i documenti presentati a Swissmedic gli devono essere notificate quanto prima.
4bis Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono o devono essere svolte anche in Stati dell’Unione europea (UE) o dello Spazio economico europeo (SEE), il promotore notifica a Swissmedic i motivi e la natura delle modifiche essenziali della sperimentazione svolta in Stati UE o SEE concernenti il protocollo della sperimentazione, il dispositivo in esame o le istruzioni per l’uso del dispositivo in esame.47
5 Il promotore di una sperimentazione clinica delle sottocategorie C1 e C2 riguardante la conformità informa anche gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta, sui motivi e sulla natura di tali modifiche; allega i documenti di cui all’allegato 1 interessati dalle modifiche.
47 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021 (RU 2021 281). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
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