810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
Art. 1 Objet
1 La présente ordonnance règle:
- a.3
- les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques:
- 1.
- avec des dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)4,
- 2.
- avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires au sens de l’art. 1, al. 1, de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)5;
- b.
- les procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;
- c.
- les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;
- d.
- l’enregistrement des essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;
- e.
- l’accès du public aux informations concernant les essais cliniques.
2 Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne tous les dispositifs visés à l’al. 1, let. a.
Art. 1 Oggetto
1 La presente ordinanza disciplina:
- a.3
- i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche:
- 1.
- con dispositivi medici e altri dispositivi di cui all’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio 20204 relativa ai dispositivi medici (ODmed),
- 2.
- con dispositivi medico-diagnostici in vitro e loro accessori di cui all’articolo 1 capoverso 1 dell’ordinanza del 4 maggio 20225 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV);
- b.
- le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla lettera a;
- c.
- i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commissioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica;
- d.
- la registrazione delle sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla lettera a;
- e.
- l’accesso pubblico a informazioni sulle sperimentazioni cliniche.
2 Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono tutti i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera a.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.