Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD) - Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 1 Subject matter

Art. 1 Gegenstand

Art. 2 Definitions

Art. 2 Begriffe

Art. 2a Exceptions from the scope

Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich

Art. 3 Applicable provisions

Art. 3 Anwendbare Bestimmungen

Art. 4 General obligations of the sponsor and investigator

Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson

Art. 5 Professional qualifications

Art. 5 Fachliche Qualifikation

Art. 6a Categorisation of performance studies

Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien

Art. 7 Exemption from mandatory approval

Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Art. 8 Processing of data in electronic systems and information exchange

Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch

Art. 9 Information and coordination for approval procedures

Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Art. 10 Application

Art. 11 Review areas

Art. 11 Prüfbereiche

Art. 12 Procedures and periods

Art. 12 Verfahren und Fristen

Art. 13 Multi-centre clinical trials

Art. 13 Multizentrische klinische Versuche

Art. 14 Procedure for investigations involving radiation sources

Art. 14 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

Art. 15 Modifications

Art. 15 Änderungen

Art. 16 Application

Art. 17 Review areas

Art. 17 Prüfbereiche

Art. 18 Clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation

Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können

Art. 19 Procedures and periods

Art. 19 Verfahren und Fristen

Art. 20 Modifications

Art. 20 Änderungen

Art. 32 Documentation of adverse events

Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse

Art. 33 Reporting of serious adverse events

Art. 33 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Art. 34 Reporting of safety and protective measures

Art. 34 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen

Art. 35 Annual reporting on the safety of participants

Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Art. 36 Reporting the end, early termination and interruption of a clinical trial

Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs

Art. 37 Final report

Art. 37 Schlussbericht

Art. 38 Notification and reporting to Swissmedic

Art. 38 Meldung und Berichterstattung an die Swissmedic

Art. 39 Verification, notification and reporting in relation with the use of radiation sources

Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen

Art. 40 Data retention requirements

Art. 40 Aufbewahrungspflicht

Art. 41 Registration

Art. 41 Registrierung

Art. 42 Publication of results

Art. 42 Veröffentlichung der Ergebnisse

Art. 43 Updating of the annexes

Art. 43 Nachführung der Anhänge

Art. 44 Amendment of other legislation

Art. 44 Änderungen anderer Erlasse

Art. 45 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 45 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission

Art. 46 Harmonisation of enforcement

Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs

Art. 47 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 47 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

Art. 48 Transitional provisions for clinical trials approved under previous legislation and involving devices

Art. 48 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten

Art. 48a Transitional provisions for performance studies approved prior to the entry into force of the amendment of 4 May 2022

Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien

Art. 50 Entry into force

Art. 50 Inkrafttreten

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