Art. 6

¹ Clinical investigations fall into category A if:²⁸

a.: the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 13 MedDO²⁹;
b.: the device to be investigated is used in accordance with the instructions for use; and
c.: it is not prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland.

²Category A clinical investigations are divided into sub-categories as follows:

a.: if the participants do not undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated: sub-category A1;
b.: if the participants undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated: sub-category A2.³⁰

³ Clinical investigations fall into category C if:

a.: the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 13 MedDO, but is not used in accordance with the instructions for use (sub-category C1);
b.: the device to be investigated does not carry a conformity marking in accordance with Article 13 MedDO (sub-category C2); or
c.: it is prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland (sub-category C3).³¹

²⁷ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

²⁸ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

²⁹ SR 812.213

³⁰ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

³¹ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 6

¹ Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie A, wenn:²⁸

a.: das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV²⁹ trägt;
b.: das zu untersuchende Produkt gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird; und
c.: die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz nicht verboten ist.

² Die klinischen Prüfungen der Kategorie A entsprechen folgenden Unterkategorien:

a.: wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A1;
b.: wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A2.³⁰

³ Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie C, wenn:

a.: das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);
b.: das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt (Unterkategorie C2); oder
c.: die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).³¹

²⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

²⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

²⁹ SR 812.213

³⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

³¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

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