Art. 6a Categorisation of performance studies

¹ Performance studies fall into category A if:

a.

an interventional performance study is involved and the following conditions are met (sub-category A1):

1.: the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO^³³,
2.: the device to be investigated is used in accordance with the instructions for use,
3.: it is not prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland,
4.: none of the procedures stated in letter b point 2 are used;

b.

one of the following two conditions is met (sub-category A2):

1.

a non-interventional performance study that is not covered by Article 2a paragraphs 1-3 is involved,

2.

an interventional performance study in accordance with letter a points 1–3 is involved and:

–: surgically invasive procedures are used in order to collect biological material from the participants exclusively for the purpose of the performance study, or
–: the participants undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated.

² Performance studies fall into category C if an interventional performance study is involved and:

a.: the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO, but is not used in accordance with the instructions for use (sub-category C1);
b.: the device to be investigated does not carry a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO (sub-category C2); or
c.: it is prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland (sub-category C3).

³² Inserted by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

³³ SR 812.219

Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien

¹ Leistungsstudien entsprechen der Kategorie A, wenn:

a.

es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und folgende Voraussetzungen erfüllt sind (Unterkategorie A1):

1.: das zu untersuchende Produkt trägt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV³³,
2.: das zu untersuchende Produkt wird gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet,
3.: die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist in der Schweiz nicht verboten,
4.: es werden keine der Verfahren nach Buchstabe b Ziffer 2 angewendet;

b.

eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist (Unterkategorie A2):

1.

es handelt sich um eine nicht-interventionelle Leistungsstudie, die nicht unter Artikel 2a Absätze 1–3 fällt,

2.

es handelt sich um eine interventionelle Leistungsstudie nach Buchstabe a Ziffern 1–3 und:

–: es werden chirurgisch-invasive Verfahren angewendet, um den betroffenen Personen ausschliesslich zum Zweck der Leistungsstudie biologisches Material zu entnehmen oder
–: die betroffenen Personen werden gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen.

² Leistungsstudien entsprechen der Kategorie C, wenn es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und:

a.: das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);
b.: das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt (Unterkategorie C2); oder
c.: die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).

³² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

³³ SR 812.219

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