Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 14 Procedure for investigations involving radiation sources

1 For investigations involving radiation sources, the sponsor shall submit the additional application documents specified in Annex 1 number 4. The approval procedure shall be governed by Articles 10–13 and 15, subject to the paragraphs below.40

2 The sponsor shall submit the additional application documents specified in Annex 1 number 5 if the effective dose, taking account of the uncertainty factor, exceeds 5mSv per person and year and:41

a.
the trial involves a radiopharmaceutical that is not authorised in Switzerland;
b.
the trial involves a radiopharmaceutical that is authorised in Switzerland but does not involve a routine nuclear medicine examination; or
c.
the trial involves some other radioactive source.

3 The Ethics Committee shall forward the application documents to the FOPH in accordance with Annex 1 number 5.

4 The FOPH shall send the Ethics Committee its opinion on compliance with radiological protection legislation and on the dose estimation. It may grant exemptions to the reporting obligation in accordance with Article 39 paragraph 5.

5 The Ethics Committee shall grant approval if:

a.
the requirements set out in Article 11 are fulfilled; and
b.
the FOPH has not submitted any objections to the clinical trial within a reasonable period.

6 It shall notify the FOPH of its decision.

40 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

41 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 14 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

1 Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht der Sponsor die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 4 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 10–13 und 15.40

2 Der Sponsor reicht die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 5 ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über 5 mSv pro Jahr liegt und:41

a.
ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist;
b.
ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zugelassen ist, und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersuchung handelt; oder
c.
eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.

3 Die Ethikkommission übermittelt dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 5.

4 Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung. Es kann Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Artikel 39 Absatz 5 gewähren.

5 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die Anforderungen nach Artikel 11 eingehalten werden; und
b.
das BAG innert angemessener Frist keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

6 Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

40 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

41 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

 

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