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810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 1 Subject matter

1 This Ordinance shall regulate:

a.3
the requirements pertaining to clinical trials:
1.
with medical devices and other devices in accordance with Article 1 of the Medical Devices Ordinance of 1 July 20204 (MedDO),
2.
with in vitro diagnostic medical devices and their accessories in accordance with Article 1 paragraph 1 of the Ordinance of 4 May 20225 on in Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO);
b.
the approval and reporting procedures for clinical trials involving the devices in accordance with letter a;
c.
the duties and responsibilities of research ethics committees (Ethics Committees), the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) and the Federal Office of Public Health (FOPH) in connection with the approval and reporting procedures;
d.
the registration of clinical trials involving devices in accordance with letter a;
e.
public access to information concerning clinical trials.

2 In this Ordinance, the term devices is used to designate all products defined in paragraph 1 letter a.

3 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

4 SR 812.213

5 SR 812.219

Art. 1 Gegenstand

1 Diese Verordnung regelt:

a.3
die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche:
1.
mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20204 (MepV);
2.
mit In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör nach Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung vom 4. Mai 20225 über In-vitro-Diagnostika (IvDV);
b.
die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;
c.
die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;
d.
die Registrierung klinischer Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;
e.
den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche.

2 In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für alle Produkte nach Absatz 1 Buchstabe a verwendet.

3 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

4 SR 812.213

5 SR 812.219

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.