1 If safety and protective measures have to be implemented without delay during the course of a clinical trial, the sponsor shall report these measures and the circumstances that necessitated them to the Ethics Committee within two days.
1bis For clinical trials that are also being conducted or are also due to be conducted in EU or EEA states, the sponsor shall also notify the Ethics Committee within two days of all imposed or voluntary safety and protective measures that are being implemented in EU or EEA states and the circumstances that necessitated them.58
2 The sponsor must report any clinical trial that is terminated early or interrupted for reasons of safety in accordance with Article 36 paragraph 4.
3 For category C clinical trials, the reports specified in paragraphs 1 and 1bis must also be submitted to Swissmedic.59
4 For conformity-related performance studies in sub-category A2 and clinical trials in sub-categories C1 and C2, the sponsor shall, within 2 days, also provide reports in accordance with paragraph 1 to the contracting states in which the clinical trial is conducted or due to be conducted.60
58 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
59 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
60 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
1 Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet der Sponsor diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 2 Tagen.
1bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Ethikkommission innerhalb von zwei Tagen zusätzlich alle angeordneten oder freiwilligen Sicherheits- und Schutzmassnahmen, die in EU- oder EWR-Staaten getroffen werden, sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden.58
2 Wird ein klinischer Versuch aus Sicherheitsgründen abgebrochen oder unterbrochen, so muss der Sponsor dies nach Artikel 36 Absatz 4 melden.
3 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C ist die Meldung nach den Absätzen 1 und 1bis auch der Swissmedic zu erstatten.59
4 Bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie bei klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2 erstattet der Sponsor die Meldungen nach Absatz 1 innerhalb von 2 Tagen zusätzlich den Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.60
58 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
59 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
60 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
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