Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

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812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

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Titolo
Überschrift
Preambolo
Präambel
Art. 1 Oggetto
Art. 1 Gegenstand
Art. 2 Condizioni generali
Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen
Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici
Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
Art. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici
Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
Art. 5 Documentazione sugli esami clinici
Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
Art. 5a Documentazione sul piano di gestione dei rischi
Art. 5a Dokumentation zum Risikomanagement-Plan
Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti
Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
Art. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici
Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
Art. 8 Documentazione sulla non nocività
Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit
Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito
Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren
Art. 10 Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta dei termini d’attesa
Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen
Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici
Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen
Art. 12 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni
Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
Art. 12a Designazione e aspetto in caso di rischio di confusione
Art. 12a Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko
Art. 13 Informazione professionale
Art. 13 Fachinformation
Art. 14 Foglietto illustrativo
Art. 14 Packungsbeilage
Art. 14a Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avvertenze particolarmente evidenziate
Art. 14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen
Art. 14b Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche
Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen
Art. 15
Art. 15
Art. 16 Eccezioni
Art. 16 Ausnahmen
Art. 17 Trasmissione dei testi a Swissmedic
Art. 17 Übermittlung der Texte an die Swissmedic
Art. 18 Categorie di medicamenti
Art. 18 Arzneimittelkategorien
Art. 19 Domanda
Art. 19 Gesuch
Art. 20 Condizione
Art. 20 Voraussetzung
Art. 21 Certificato di liberazione della partita
Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat
Art. 22 Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazione
Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin
Art. 22b Domande collettive
Art. 22a Einstufung der Änderungen
Art. 22c Domande multiple
Art. 22b Sammelgesuche
Art. 23 Ispezioni
Art. 22c Mehrfachgesuche
Art. 23a
Art. 23 Inspektionen
Art. 23b
Art. 23a
Art. 23c Disposizione transitoria della modifica del 7 settembre 2018
Art. 23b
Art. 24 Entrata in vigore
Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. September 2018
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.