1 Il titolare dell’omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all’allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all’allegato 6.
2 Previa autorizzazione di Swissmedic, per i medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al foglietto illustrativo. In questo caso il titolare dell’omologazione deve fornire agli utilizzatori l’informazione professionale secondo l’articolo 13 nella forma prestabilita da Swissmedic.
3 Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali.
21 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).
1 Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2 Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
3 Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.
20 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).
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