Art. 8 Documentazione sulla non nocività

¹ La documentazione sulla non nocività deve contenere documenti sulle analisi effettuate per il principio attivo in questione e deve provare che le analisi sull’animale siano state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili.

² I documenti devono essere di carattere tale da consentire la valutazione dei seguenti aspetti:

a.: la potenziale tossicità e tutti gli effetti pericolosi o indesiderati che possono manifestarsi sull’animale alle condizioni d’impiego proposte;
b.: i rischi che possono derivare alle persone dal contatto con il medicamento per uso veterinario.

³ La documentazione sulla non nocività deve contenere in particolare dati e documenti su:

a.: farmacologia;
b.: tossicologia;
c.: immunotossicità;
d.: osservazioni su persone.

⁴ Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.

Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit

¹ Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss Unterlagen über die Untersuchungen enthalten, die für den betreffenden Wirkstoff durchgeführt worden sind, und belegen, dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind.

² Die Unterlagen müssen so beschaffen sein, dass sich folgende Aspekte beurteilen lassen:

a.: die potenzielle Toxizität und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können;
b.: die Risiken, die sich für den Menschen durch den Umgang mit dem Tierarzneimittel ergeben können.

³ Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die Pharmakologie;
b.: die Toxikologie;
c.: die Immunotoxizität;
d.: die Beobachtungen am Menschen.

⁴ Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

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