1 Le modifiche secondo gli articoli 21–23, 25a e 25b OM31 possono essere raggruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa modifica per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica documentazione.32
2 Le domande collettive che comportano le modifiche dell’informazione professionale secondo l’allegato 4 numero 3 rubriche 4–16 o, per i medicamenti veterinari, l’allegato 6 numero 4 rubriche 4–6, sono ammesse soltanto se si tratta di testi collettivi di cui al capoverso 4.
3 Se in virtù dell’articolo 13 capoverso 3 non è richiesta un’informazione professionale, si applicano i requisiti di cui al capoverso 2 per le modifiche nelle rubriche corrispondenti del foglietto illustrativo.
4 È considerato testo collettivo il testo di un’informazione professionale o, se questa non è disponibile, di un foglietto illustrativo comune per diverse forme farmaceutiche dello stesso principio attivo.
32 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 17).
Welche Änderungen in die einzelnen Kategorien nach den Artikeln 21–24, 25a und 25b VAM29 fallen, welche Bedingungen gegebenenfalls erfüllt und welche Unterlagen jeweils eingereicht werden müssen, richtet sich nach den Anhängen 7 und 7a.
28 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 17).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.